三部委聯合發布《醫藥科學技術政策》
發布時間：2011-04-06瀏覽次數：
醫藥產品是人類維護健康、戰勝疾病的重要保證。醫藥產業是世界公認的最具發展前景的高技術、高投入、高效益、國際化的產業。20世紀80年代以來，世界醫藥產業以年均8％的速度持續增長，成為世界科技、經濟競爭的焦點領域之一。
我國醫藥科技及其產業自改革開放以來發展迅速，取得了令人矚目的成就。醫藥工業總產值年均增長近18％，是我國工業部門中發展最快的行業之一。經過多年發展，我國已形成了比較完備的醫藥工業體系和商業流通網絡，在醫藥研究開發及生產的規范化和標準化水平、醫藥產品研究開發能力、醫療器械和制藥裝備技術水平和生產水平等方面都有了較大提高。
隨著全球經濟一體化進程的加快及我國加入世界貿易組織，我國醫藥產業將面臨更加激烈的市場競爭和挑戰。雖然“九五”期間我國醫藥創新能力有所提高，但我國醫藥科技創新能力弱，投入不足，力量分散，缺少自主創新醫藥產品等問題仍嚴重制約著我國醫藥產業的發展。因此，加快醫藥領域的科技進步與創新，為我國醫藥產業的發展提供更強有力的支撐和保障，已成為我國當前一項十分重要的戰略任務。
科學技術政策是國家從宏觀上指導、調控科技發展的重要手段，是產業發展的重要保障。我國于1986年和1988年由國務院先后發布了有關能源、交通運輸、通信、生物技術等14個領域的技術政策。這些技術政策的發布與實施，對于指導上述領域的基礎研究、科技攻關、技術改造、技術引進、重點建設等重大技術經濟活動，推動產業結構調整與升級，發揮了極其重要的作用，有力地促進了這些領域的發展。而在醫藥領域，此前還沒有專門的科技政策，這與醫藥產業在國民經濟中所占據的重要地位是不相稱的。制定與完善我國醫藥科學技術政策法規，對于解決我國醫藥產業發展面臨的深層次問題，進一步提高我國醫藥產業的整體素質和質量水平，推動我國醫藥產業現代化發展是十分必要和重要的。
“九五”后期，科技部農村與社會發展司組織開展了中國醫藥科學技術政策研究，著重研究了推動醫藥企業技術創新的政策環境、醫藥知識產權保護、醫藥科技資源開發與優化配置等內容，提出了醫藥科技發展的重點領域和制定醫藥科技政策的框架設想、制定原則及要點建議，形成了近50萬字的研究報告。
在上述研究的基礎上，科技部農村與社會發展司會同國家經貿委、國家中醫藥管理局，組成了《醫藥科學技術政策》起草小組，充分征求了國家計委、衛生部、教育部、藥監局、計生委、知識產權局、自然基金委、總后衛生部等多個部門的意見，十易其稿，完成了《醫藥科學技術政策》的制訂。
《醫藥科學技術政策》包括總綱和政策要點兩部分，共13條。總綱共5條?？偩V中分析了我國醫藥產業現狀、存在問題；提出了我國醫藥科學技術發展的戰略方針——“加強創新，推進產業化”；明確了我國醫藥科學技術的重點任務和發展方向——“努力提高化學藥、醫療器械和制藥裝備的創新能力和研制水平，更新產品結構；大力加強中藥創新研究，加速中藥現代化；積極發展生物制藥技術，推動醫藥工業產業結構調整；加快醫藥技術創新體系建設和人才培養，優化資源配置，為醫藥工業快速和持續發展提供環境支撐和人才保障。發展的重點是中藥現代化和生物制藥產業化。”
政策要點共9條，49點。主要內容包括：發展生物制藥技術，推動醫藥產業結構調整；大力加強中藥創新研究，加速中藥現代化；提高化學藥物的研制水平，更新產品結構；研制開發國內急需的醫療器械，提高醫療技術水平；提高制藥裝備和藥品包裝的技術水平；加快醫藥技術創新體系建設；加強醫藥科學技術人才培養；加強國際學術交流與技術合作。
《醫藥科學技術政策》的發布，將為保障我國醫藥科學技術和醫藥產業的健康發展，加快我國醫藥產業的科技進步發揮積極的推動作用。
附件
醫藥科學技術政策
（2002-2010年）
為促進我國醫藥科學技術和醫藥產業發展，根據我國國民經濟和社會發展第十個五年計劃，制定本醫藥科學技術政策。
總 綱
醫藥工業是國民經濟的重要組成部分，其產品是人類維護健康、戰勝疾病的重要保證。醫藥科學技術則是研究開發新藥和新型醫療器械及制藥裝備、服務醫療、帶動醫藥工業發展的核心因素。
經過多年的發展，我國已形成了比較完備的醫藥工業體系和商業流通網絡。“九五”期間，我國重點加強了醫藥創新能力建設，大大推進了醫藥研究開發及生產的規范化和標準化，新產品產值率達到了15.8%，20余種基因工程藥物和疫苗投放市場，藥物新劑型有了較大發展，醫療器械和制藥裝備技術水平和生產水平也有較大提高。
雖然“九五”期間我國醫藥創新能力有所提高，但是我國的醫藥、醫療器械和制藥裝備均較少自主創新產品。因此，堅持以市場為導向，企業為主體，產學研聯合，加強基礎研究、應用基礎研究和開發研究，提高技術創新能力，將是今后我國醫藥工業重要的戰略任務。
我國已正式加入世界貿易組織，今后將面對的是一個全球化激烈競爭的市場，努力提高我國新藥研制的能力和水平，提高醫療器械、制藥裝備的研制和制造工藝水平，加強知識產權保護，對于增強我國醫藥工業的國際競爭能力是至關重要的。
我國醫藥科學技術的發展應采取“加強創新，推進產業化”的戰略方針。努力提高化學藥、醫療器械和制藥裝備的創新能力和研制水平，更新產品結構；大力發展中藥研究、開發和生產技術，加速中藥現代化；積極發展生物制藥技術，推動醫藥工業產業結構調整；加快醫藥技術創新體系建設和人才培養，優化資源配置，為醫藥工業迅速和持續發展提供環境支撐和人才保障。發展的重點是中藥現代化和生物制藥產業化。
政策要點
一、努力提高化學藥物的研制水平，加快產品結構的更新
在未來相當長的一段時期內，化學藥物仍將是臨床用藥的主體藥物，并占據醫藥市場的主體地位。根據我國的實際情況，今后必須圍繞臨床急需加強創新藥物，包括模仿創新藥物的研制開發，加強制劑技術的研究開發，逐漸使化學藥物的產品結構得到合理調整。
化學藥物產品結構調整的方向是，以作用機制新、療效高、毒副作用小的產品替代療效低、毒副作用大的產品。開發的重點是抗腫瘤藥物、心血管系統藥物，抗病毒感染藥物、神經精神系統藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
提高新藥的研制能力和水平，努力發展組合化學、高通量篩選、合理藥物設計；研究開發新藥篩選和安全評價模型以及新的釋藥系統；研究藥物作用新機制和新靶點；尋找新的先導化合物和天然產物來源的新化學實體或有效組分；研究手性藥物制備技術。
引進國外先進制劑工藝技術，改進和開發新制劑、新劑型。重點加強各種口服釋藥系統（緩釋、定速、定時、定位等），各種給藥系統（透皮、靶向、粘膜、應答等），以及新型輔料的研究開發。開發和應用制劑超微粉碎和納米技術。
加強新技術、新工藝、新設備的集成應用，盡快提高化學藥物的生產工藝技術水平和產品質量，提高醫藥產品生產技術水平，特別在節能降耗、清潔生產、產品質量等關鍵技術環節應有大幅度提高。
二、大力發展中藥研究開發和生產技術，加速中藥現代化
中醫藥學是我國醫學科學的特色，是我國優秀文化的組成部分。中藥是中醫保健、預防、治療的重要手段。要正確處理繼承與發展的關系，充分吸取其精髓，積極引入先進技術，推進研制、開發和生產工藝技術的現代化，以產品和工藝技術創新帶動產業結構的調整。
重視中藥資源的可持續發展。利用現代生物技術開展瀕危、珍稀中藥植物（動物）的繁育和種質資源的研究；加強具有顯著環境與生態效益的中藥植物研究與種植技術推廣；加強野生藥材變為家種家養研究，提高中藥材的綜合利用率；研究中藥材的育種栽培、規范化種植、加工炮制以及貯存技術。
加強中藥化學成分、活性成分、有效成分的基礎性研究；重視源頭創新，開展中藥生物活性評價與臨床療效評價以及安全性評價的研究，建立高效、微量、快速的組分藥藥效篩選系統。
加強組方合理、療效突出、特色明顯的中藥復方研究，促進新劑型工藝在復方中藥研究中的應用，強化中藥臨床研究的監督審查，切實減少中藥研制中的低水平重復。
重視中藥提取、分離技術的自動化、智能化及相關儀器設備的研制開發；重視制藥新技術的引進和自主創新，為中藥現代化提供技術支撐。
加強中藥質量標準、質量控制技術研究，建立和完善符合中藥自身特點的中藥（中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中成藥）質量標準與質量控制系統。
充分發揮中醫藥特色優勢，積極研究開發針對亞健康狀態、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、難治疾病等的保健、預防和治療的現代中藥。以具有療效優勢的中成藥品種為基礎進行技術創新，開發新產品，研制新品種。
充分利用信息技術，構建傳統中醫藥信息創新平臺，加強中醫藥系統挖掘，實現中醫藥技術的跨越發展。
三、積極發展生物制藥技術，推動醫藥產業結構調整
以基因技術為代表的現代生物技術的發展，導致了以基因工程制藥為主的一個新興生物制藥業的產生與發展，并且成為各國制藥領域競爭的熱點。生物制藥是國際制藥業未來發展的重要方向。因此，大力發展以基因技術為代表的生物制藥技術是今后一項重要的戰略任務。
針對我國人群的重大疾病，研究開發新型生物藥物、疫苗和生物治療方案；研究并建立疾病與藥物篩選和安全評價模型；研究哺乳動物細胞大規模培養技術、轉基因和治療用單克隆抗體；研究開發產品過程優化技術。
建立和完善規?；⒏咝实墓δ芑蚪M研發體系，尋找重要遺傳疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因，用于疾病診斷和藥物、疫苗、生物靶點的開發利用。
研究病原及特殊功能微生物功能基因組，尋找微生物致病、主要免疫靶點及代謝調節基因，用于疫苗、診斷及藥物篩選的開發利用。
發展生物信息技術，結合功能基因組研究和蛋白質組研究，建立國家生物信息獲取、管理、分析和服務體系；建立和發展生物芯片研究開發和服務系統；建立高通量藥物篩選、藥物分子設計技術體系。
重點突破主要抗生素、維生素、甾體激素和氨基酸生產的基因工程菌構建與高效表達，確定工程菌大規模發酵工藝參數，研究高效分離純化手段，實現商品化生產。
研究基因工程藥物的檢測分析和安全評價，建立規范的檢測分析方法與評價標準；研究生物治療所涉及的倫理學問題，確?；蚬こ趟幬锖蜕镏委煼桨傅陌踩?。
四、研制開發國內急需的醫療器械，提高醫療技術水平
醫療器械是醫療衛生事業發展必需的產品之一。研制開發安全、可靠、經濟、高效且具有自主知識產權的新型醫療器械、關鍵部件及一次性耗材，對于提高療效、降低醫療費用以及發展醫療器械制造業是十分重要的。
應用先進的數字化技術和新的成像技術研制新型醫學影像系統；開發適應介入性、微創性、無創性的診治醫療裝備、材料及相關器具；研制各類醫用傳感器、換能器及相關部件和元器件，重點加強生物傳感器的研制。
開展社區醫療及家庭保健工程研究，發展安全可靠、家用小型化的檢測、監測、救護、康復、保健醫療設備和相關技術；利用寬帶網技術建立進入家庭的、個性化的、以社區為核心的醫療保健網絡系統。
支持利用軟件優勢并通過對部件、元器件的擇優配套研制新產品，做到整機和部件的結合。
開展標準化研究和檢測設備研究，重點研究安全標準、性能標準和質量保證體系標準，并積極參與國際標準化研究工作；研究開發用于安全評價、生物學評價及電磁兼容性檢測的手段及相關設備。
加強生物醫學工程前沿技術領域應用基礎研究；研制具有與人體組織相似功能的組織或其他生物替代物，研制活組織或生物替代物的生物功能檢測設備。
五、提高制藥裝備和藥品包裝的技術水平
制藥裝備的技術水平與質量水平不僅直接影響藥品的質量，而且直接影響醫藥工業的技術水平和經濟效益。因此，努力提高制藥裝備綜合技術水平十分重要。
為適應我國醫藥工業發展，我國制藥裝備的發展方向是，研制開發高效率、高收率、高自動化、多功能、連續密閉、符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的各種制藥裝備。
重點研制能簡化生產工序而又符合醫藥生產工藝和GMP要求的新型原料藥和制劑機械與設備；研制符合GMP要求的具有自動檢測、自動計數、自動剔廢、自動診斷功能及遠程控制接口裝置的高效率藥品包裝機械；研制高供氧率工業規模的節能發酵罐和細菌培養生物反應器；研制工業規模的蛋白質分離純化系統，開發粉碎溫度低、噪聲小、顆粒度可調、高收率、低消耗，并且有在線清洗、在線滅菌功能的超微粉碎設備及超微粉碎質量檢測設備；促進超微粉碎技術在制藥工業，尤其是中藥制藥工業領域的應用；研制開發超低溫冷凍干燥設備。
研制開發中藥動態逆流提取、超臨界萃取、中藥飲片浸潤、大孔樹脂分離技術、中藥滅菌等有利于中藥生產工藝提升、技術更新、產品升級的設備。
開展藥品包裝設計研究及包裝材料研究，重點是藥用玻璃容器的配方、加工工藝和生產設備、符合藥用的新型塑料和合成橡膠原材料的研究開發，提高藥品包裝水平。
六、加快醫藥技術創新體系建設
加強基礎研究，建立適應市場經濟發展的醫藥技術創新體系，形成從研究開發、中間試驗到工業生產的有機整合，優化資源配置，提高醫藥技術水平和醫藥工業的國際競爭能力。
根據有利于促進醫藥技術創新活動不斷發展的原則，建立醫藥技術創新組織網絡，逐步形成以企業為主體的，制藥企業、研究機構、高等院校、醫療機構、金融機構、政府主管部門緊密結合的網絡結構體系。
結合科技體制改革和創新，以已具備一定基礎和技術實力的單位為核心，逐步推進形成若干個醫藥技術創新基地。
建設醫藥技術創新信息網絡系統，建立并不斷完善醫藥數字化圖書館，提供醫藥科技信息、產業信息、金融信息、市場信息、人才信息、政策法規信息等信息與中介服務。
七、加強醫藥科學技術人才培養
人才是技術創新的保證，也是提高醫藥產業國際競爭力的核心因素。培養高水平的研究開發和管理人才是一個長期的戰略任務。培養既懂科技又懂經營與管理的人才尤為需要。
通過重點學科和重點實驗室建設，結合重大科技計劃，以任務帶動人才培養，加速造就一批學術帶頭人和科研骨干。
通過專業培訓、定期進修、繼續教育、學術交流、海外訪問或留學等多種形式提高技術人員和管理人員的素質和業務水平。
八、加強醫藥知識產權保護與管理
提高知識產權意識，完善相關的政策措施和管理制度，在醫藥研制開發、生產乃至銷售的每一個環節加強知識產權保護與管理，充分運用知識產權制度的保護功能和信息功能，對于促進我國醫藥科學技術創新和產業發展、保護醫藥企業和消費者利益、提高我國制藥業的國際競爭力是十分重要的。加強醫藥知識產權保護與管理是我國醫藥科學技術及產業發展的一項長期的重要任務。
加強醫藥知識產權戰略研究，了解和掌握國際醫藥領域知識產權的狀況和態勢，結合我國的科技實力和發展潛能，提出醫藥領域知識產權競爭的目標和措施，大幅增加我國醫藥領域知識產權的數量，提高創新層次。
增強醫藥從業人員的知識產權意識和運用知識產權法律手段的能力，建立醫藥企事業單位知識產權管理制度和工作隊伍，制定有利于知識產權保護的激勵措施，在醫藥企事業單位中形成知識產權生成、保護與利用的良性發展機制。
發揮中藥優勢，強化中藥知識產權保護手段和力度，加快中藥基礎性專利的產生和獲得，鼓勵和支持在國外申請中藥專利，獲得保護，促使我國中藥的傳統優勢轉變為現代科技優勢和經濟競爭優勢，提高中藥產業的國際競爭力。
九、加強國際學術交流與技術合作
加強國際學術交流與技術合作，是加快我國醫藥科學技術和醫藥工業發展的重要途徑之一，必須廣開渠道并做好組織協調工作。
建立一批設備先進、具有特色、配套的開放性專業實驗室，聘請與吸收國內外優秀研究人員，開展國際間或國內部門間的合作研究，填補國內重要的空白領域或增強薄弱環節。
支持有實力的醫藥企業和研究所到國外創辦研究機構，進行技術開發、產品設計和市場拓展；鼓勵外國醫藥研究開發機構在我國建立合作研究機構。
在加強國際學術交流與技術合作的同時，必須注意我國特有藥用生物資源（包括植物、動物、微生物、以及基因資源）的保護，嚴格控制有重大經濟價值的藥用生物資源外流。
